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伴随诊断和靶向治疗是实现精准医疗的关键。乳腺靶向药物曲妥珠单抗和用于确认患者是否受益的伴随诊断——人表皮生长因子受体2测试是精准症医学的经典案例。随着曲妥珠单抗纳入我国医保目录以及更多抗HER2靶向药物的临床应用，越来越多的HER2阳性乳腺患者正从中受益。与此同时，HER2检测的标准化变得越来越重要。我国乳腺HER2检测指南于今年3月在《中华病理学杂志》上正式发表。此版指南有何更新？医疗机构应如何推动HER2检测标准化？
精准医疗，诊断为先
2011年，圣加仑乳腺治疗共识推出了基于分子分型的乳腺诊疗模式，这也标志着乳腺诊疗进入精准医疗时代[1]。在日常工作中，免疫组化用于大致对应乳腺的分子亚型。HER2是乳腺明确的预后指标，也是药物治疗效果的预测因子。HER2蛋白过度表达或基因扩增是乳腺的高危因素，与肿细胞的生长、侵袭、复发和转移密切相关。随着曲妥珠单抗及更多抗HER2靶向药物在HER2阳性乳腺临床治疗中的应用和推广，HER2检测越来越受到重视。
HER2检测结果的准确性不仅影响患者对靶向治疗的决策，还影响辅助化疗的选择[2]。《肿病理诊断标准》[3]、中国抗协会《乳腺诊疗指南和标准》[4]、国家卫健委医政医管局《抗肿新药临床应用指导原则》[5]国家卫生健康委员会《乳腺诊疗标准》[6]建议对所有乳腺浸润性病例进行HER2检测。
2017年，人力资源和社会保障部将HER2靶向药物曲妥珠单抗纳入国家医保药品目录[7]。抗HER2治疗的价格已显着降低。在政策推动下，HER2阳性乳腺规范化诊疗基层建设快速发展。发展。但仍有部分医生对HER2检测认识不够，检测落实不到位。因此，一些HER2阳性患者因为没有经过检测或检测不准确而无法接受治疗。
“乳腺HER2检测不仅是伴随诊断，也是合格乳腺病理诊断报告中必须包含的组成部分，因为乳腺HER2状态除了与靶向治疗相关外，还与治疗方案的选择相关。化疗方案和患者的预后。密切相关。早期采用靶向治疗可以显着提高HER2阳性乳腺的治愈机会，显着降低复发和死亡风险，提高生活质量。”《乳腺HER2检测指南》作者卜宏教授四川大学华西医院指出，“病理诊断涉及材料采集、包埋、固定、免疫组化染色、判读、报告等多个环节。每个环节的质量控制都可能影响HER2检测结果的准确性。而个体化治疗的前提是准确诊断，加强检测标准化，保证检测的准确性和重复性是病理科的重大责任。”
HER2检测标准化不断完善
准确的HER2检测结果是针对性治疗决策的前提，对受益患者的筛选和疗效评价具有决定性作用，同时避免药物给不适合的患者带来不必要的潜在性作用和经济负担。根据临床实践的反馈，美国临床肿学会/美国病理学家学院继2007年和2013年版之后，也更新发布了《2018年ASCO/CAP乳腺HER2检测指南》[8]、[9]、[10]]。我国《乳腺HER2检测指南》于2006年发布第一版[11]，并分别于2009年和2014年发布两个更新版本[12]、[13]。
回顾国内外各版本指南的更新情况，与HER2IHC检测标准化相关的建议主要集中在检测的重现性和准确性两个方面。除了实验室检测和解读的标准化外，选择经过广泛临床实践验证的“伴随诊断”检测和试剂系统也至关重要。优先选用已达到一定标准化程度并经过相关部门认证的试剂和检测系统。
提前了解乳腺HER2指南更新要点
据中华医学会病理学分会第二十四次学术会议暨第八届中国病理学年会公开信息显示，
《乳腺HER2检测指南》于2019年3月在《中华病理学杂志》上发布。本版指南以《乳腺HER2检测指南》为基础[13]，结合我国国情，结合近年来、国内乳腺HER2检测临床实践的发展情况，由国内病理专家和临床专家共同制定。
《乳腺HER2检测指南》的重要更新主要集中在以下几个方面1.更新了HER2IHC2+的判断标准；2.为微创乳腺HER2检测提供指导；3.罕见的原位杂交结果对类型给出了更清晰的定义和检测路径。
《乳腺HER2检测指南》作者、复旦大学附属肿医院病理科杨文涛教授指出“乳腺HER2检测指南的不断更新是基于我国国情和临床的不断进步。实践，旨在提高乳腺HER2检测的标准化和标准化。更好地适用于临床，从而造福更多乳腺患者。”
参考
1GoldhirschA,WoodWC,CoatesAS,etal亚型策略——应对乳腺的多样性2011年圣加仑早期乳腺主要治疗专家共识亮点[J]Annalsofoncology2011,228:1736-1747DOI:101093/annonc/mdr304
2卜宏，杨文涛标准化乳腺HER2检测提高病理诊断质量[J]中国病理杂志，2014,4304:217-218DOI:103760/cmajissn0529-5807201404001
3《肿病理诊断标准》项目组乳腺肿病理诊断标准[J]中华病理杂志，2016,458:525-528DOI:103760/cmajissn0529-5807201608006
4中国抗协会乳腺专业委员会中国抗协会乳腺诊疗指南与标准2017年版[J]中国症杂志，2017,279:695-760DOI:1019401/jcnki1007-3639201709004
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6
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8《乳腺HER2检测指南》编写组乳腺HER2检测指南[J]中国病理杂志，2006,3510:631-633DOI:103760/jissn:0529-5807200610015
9《乳腺HER2检测指南2009年版》编写组乳腺HER2检测指南2009年版[J]中国病理杂志，2009,3812:836-840DOI:103760/cmajissn0529-5807200912013
10《乳腺HER2检测指南2014年版》编写组乳腺HER2检测指南2014年版[J]中国病理杂志，2014，434:262‐267DOI:103760/cmajissn0529‐5807201404012
11WolffAC,HammondME,SchwartzJN,etal美国临床肿学会/美国病理学家学会关于乳腺人类表皮生长因子受体2检测的指南建议[J]JClinOncol,2007,251:118‐145DOI:101200/JCO2006092775
12WolffAC,HammondME,HicksDG,etal乳腺人表皮生长因子受体2检测的建议美国临床肿学会/美国病理学家学会临床实践指南更新[J]JClinOncol,2013,3131:3997-4013DOI:101200/JCO2013509984
13WolffAC,HammondMEH,AllisonKH,etal乳腺人类表皮生长因子受体2检测美国临床肿学会/美国病理学家学院临床实践指南重点更新[J]ArchPatholLabMed,2018,14211:1364‐1382DOI:105858/arpa2018-0902-SA
今天给诸位解了中国乳腺HER2检测指南（2019版）新鲜出炉的相关话题，其中也对天气预报20170718CCTV1进行了详尽解释，希望大家喜欢！
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