科兴生物发布重磅研究结果！接种第三剂科兴新冠灭活疫苗后中和抗体水平显著增高

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7月26日，据科兴生物科技股份有限公司微信公众号“疫苗”消息，2021年7月25日，江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所与学校复旦大学公共卫生学院、科兴生物科技有限公司、复旦大学附属华山医院等多家单位合作，在Medrxiv上上传题为《18-59岁健康成年人第三次服用克拉维醇后的免疫》论文，一个健康科学预印本论文。有效性、安全性和免疫持久性双盲、随机、安慰剂对照II期临床试验的中期结果》1篇文章。研究结果显示，接受两剂科力福灭活的COVID-19疫苗后，免疫记忆良好第三剂后第2剂后28天至8个月，中和抗体水平显着高于基线水平，不良事件均为1级或2级，无相关严重不良反应。研究结果表明，两剂Clavif后，具有良好的免疫原性，可诱导机体产生免疫记忆；第三剂Clive后，具有良好的免疫原性和安全性。

该研究是Clavif的单中心、双盲、随机、安慰剂对照II期临床研究，于2020年5月3日在中国江苏启动。受试者为18-59岁的健康成年人，最终分析共有271人。纳入的受试者被分为四个免疫计划组第1组在第0、14和42天接受1剂CLA；第1组在第0、14和42天接受1剂CLA；第2组在第0、14和254天接种1剂CLA。第3组分别在第0、28和56天接种1剂CLIF；第4组分别在第0、28和268天接种1剂KRIF。每组受试者的平均年龄分别为441岁、408岁、412岁和422岁。女性略多于男性。

免疫原性分析显示，四个免疫方案组在接种第二剂或第三剂后28天中和抗体阳性率均在900以上。安全性分析显示，各免疫方案组在28天内报告局部和全身不良反应。第三剂后的天数略低于前两剂，均为1级和2级不良反应。最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。

这项研究的结果还表明，虽然6个月后中和抗体水平有所下降，但两剂疫苗免疫方案产生了良好的免疫记忆。第三剂后，可迅速诱导强烈的免疫反应，中和抗体滴度显着增加。其中，第三剂后28天的中和抗体效价比第二剂后28天的中和抗体效价增加3-5倍，且第三剂与第二剂间隔时间越长，增加率越高。

在讨论部分，作者表示，虽然第三剂可能必不可少，但加强计划的制定和实施应考虑当地疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据目前的情况，在中短期内，确保更多人完成两剂Clavif应该比加强剂量更优先。

该研究得到了国家重点研发计划、北京市科技计划和国家杰出青年科学基金的资助。

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