EEO健康于世奇/文4月8日，百济神州宣布广州生物制药生产基地正式获批商业化生产。获批商业化生产后，首批8000升产能将用于生产核心产品——PD-1。此乐珠单抗注射液。
PD-1是免疫疗法的基石，是目前泛肿治疗的基础药物，可以说是生物制药时代第一个“级”产品。国信证券研究报告显示，我国拥有PD-1资格的人数已超过200万人。随着各大公司拼命扩大适应症并开发不同类型的联合治疗方案，这个数字还将继续增长。
百济神州是国内四家获得PD-1批准的厂商之一，去年以1055亿元的销售额保持第一。根据计划，刚刚投产的广州工厂是其产能计划的第一阶段，将大幅减少巴根对铸造厂的依赖，为增加产量做好准备。
百济神州首席执行官吴晓斌公开表示“未来PD-1领域的竞争将取决于我们如何实现商业规模化并容纳更多的医院和患者。产能不再是竞争的首要题。”
不过，实际情况或许并不像吴晓滨所说的那么乐观。EEOHealth编辑从多个渠道获得的信息显示，即使加上已经建成的代工厂的产能，广州工厂的最大产能也无法覆盖目标人群的5%。最多也就2个百分点左右。这意味着百济神州目前只能为10万至12万名患者供货。
对此，百济神州并未向EEOHealth透露更多有关产能的信息。
“惊人”的产能计划
广州工厂投产前，百济神州主要采用OEM模式，与勃林格殷格翰合作，产能为2000L/年。百济神州全技术运营负责人高伟表示，考虑到持续的生产需求和规避风险，百济神州将继续采用代工模式，与勃林格殷格翰的代工合同也将维持。平行线。北京主编表示，如果未来产能不足，勃林格殷格翰可能会每年增开一条2000L的生产线。
百济神州从未公开披露过该产能对应的患者数量。小编通过公开信息发现了两者之间的联系。
根据《广州北金生物制药有限公司创新扩建项目环境影响报告表》（摘自《广州北金生物制药有限公司创新扩建项目环境影响报告表》），Bay发现，金进拥有该项目一期项目的产能，也就是上面提到的产能，为283万台/年。
据食品药品监督管理局网站介绍，百济神州的PD-1药物为每支100毫克。目前PD-1的推荐用药方案为每次200mg，每3周一次。也就是说，按照每年52周计算，每人每年必须使用346根电子管，这意味着283万根电子管的年产能可以供应给大约816万人。
假设勃林格殷格翰的年产能为4000升，且OEM的生产效率与自身生产相同，百济神州今年可支持的患者不超过123万。按每年52万元的治疗费用计算，目前PD-1的销售高峰已接近64亿元。
《百济神州报告》中描述的产能计划分为四个阶段一期项目年产能283万台，二期项目年产能2834万台。年生产能力11328万件，四期工程年生产能力数千件。这些时间节点是工厂二期将于2020年第四季度竣工，项目三期将于2021年第四季度竣工，项目四期将于2025年竣工。
届时，Basin的产能预计将达到每年49914万台，这是一个相当惊人的数字。Bagene并未向小编透露具体信息以及四期工厂的最新进展。
但建立自己的工厂并不容易。广州工厂已于2017年开工建设，预计总投资超过23亿元。该项目一期耗时两年，实现了年产8000升的产能，高伟表示，这一速度比欧美国家的建设速度快了近三倍。
从百济神州目前公布的进度节点来看，不会按照项目一期的节奏完成。百济神州或许会继续加速，但至少到目前为止，全各大制药巨头都还没有完成。类似的事情。
再说了，世界上没有好股可以买。PD-1是新产品，成熟产能不多。国内OEM企业别无选择，只能选择勃林格殷格翰。
有药物出售吗？
事实上，恒瑞医药与信达生物的生产能力并无根本区别。
2020年上半年，恒舍药业凭借PD-1实现销售额超过20亿元，以超过40%的市场份额位居行业第一。生产商苏州圣迪亚的《苏州圣迪亚生物制药有限公司抗体药物产业化二期技术创新项目环境报告》称，恒瑞PD-1在2020年10月之前已具备年产500万支的产能。可以提供此估计。每年2884万人。
经过技术改造，2020年10月投产的杭西PD-1生产线已扩大至年产能86679万台。预计可供应约50万人，约占适用量的25%。人口。
最早进入医保市场的信达生物目前与百济神州相比缺乏生产供应能力。《信达生物单克隆抗体技术创新项目环境影响报告》指出，信达生物已建成每年向105万人供应364万支的产能。
报道还指出，信达生物将于2021年8月完成扩产项目，使年产能达到每管1000万支，年供应量达到2884万支。
从静态来看，目前三家公司提供的患者数量最多为728万人，还不到人口的一半。当然，国产PD-1仍处于爬坡增量阶段，各公司会根据自身资金和战略规划来部署产能过剩，不会大规模做充分的前期准备。
以信达生物为例，2020年PD-1单克隆抗体年销售额为2289亿元，按年医保参保988万元计算，上市前销售群体仅有约2.3万人。产能扩大至30台。
然而，市场的增长速度可能会让所有人感到惊讶。根据FrostSullivan的数据，全PD-1市场在过去五年中快速增长，从2015年的16亿美元增长到2019年的232亿美元，复合年增长率为96.3%。
“国产PD-1有4个品种进入医保，增速肯定会比以前快很多，最终赢家不仅要做好渠道，还要保证有足够的药品。”一位PD-1初创公司的首席执行官告诉EEOHealth编辑
加入医保，价格减半，肯定会极大刺激PD-1销量的增长。但从某种角度来看，整个行业所期盼的“神药”很可能在一段时间内都无法面世。
EEO健康编辑将持续关注几家大公司PD-1生产能力的进展。
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